近期，WHO(世界卫生组织)发布了关于HPV疫苗新的实验技术规范，明确建议各国监管机构在HPV疫苗上市前的临床评价中，可以采用“病毒持续感染”作为评价疫苗有效性的终点指标。

《每日划得来新闻》记者了解到，截至目前，距离全球上市的首支HPV疫苗已有10年时间，但由于我国食药监总局(CFDA)审评该疫苗采用的是“病变或出现宫颈上皮内2级以上瘤变的数据”作为终点指标，该临床试验过程需要10年~20年，导致HPV疫苗在我国尚为一片空白。

值得注意的是，如果CFDA采用WHO本次提出的新规范，用持续感染数据为指标，现有的数据已经足够支撑相关试验，这可能令HPV疫苗特别是国产HPV疫苗的上市日程大大提前。

昨日(7月11日)，记者多次致电CFDA新闻宣传处希望了解我国是否会适用该新规范，电话一直处于忙线或无人接听状态。尽管监管层的声音尚不明朗，但药企之间的较量已经开始。

HPV疫苗上市进程或涨潮

《每日划得来新闻》记者了解到，宫颈癌是常见的恶性肿瘤，而人乳头状瘤病毒(HPV病毒)感染几乎是所有宫颈癌病例的致病原因。据WHO数据，全球每年超过50万女性被诊断为宫颈癌，多达27万女性因病死亡。中国每年新增15万患者，导致8万人死亡，并且患者趋向年轻化。

2006年，默沙东和葛兰素史克分别研制的HPV疫苗Gardasil和Cervarix相继上市，两款疫苗对于HPV 16和HPV 18两种亚型病毒的防护作用达到了99%，而这两种亚型病毒导致了全球约70%的宫颈癌。

“HPV疫苗在全球多个国家都已经推行。中国香港在2007年前后就已上市，但中国内地并不在名单内。”西南地区一家生物制药公司高管表示，令HPV疫苗的中国内地上市进程卡壳的关键点就在于终点指标。

据了解，HPV疫苗上市前的临床试验包括三步，前两步分别是安全性指标和免疫性指标，第三步是有效性指标，分别是能否抗感染和能否预防癌症。“食药监对HPV疫苗有效性评价的终点指标是发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变，这个指标就是要证明疫苗能够预防癌症或者对癌症产生阻断作用，但这一病变过程需要差不多10年时间等待。”中国医学科学院肿瘤医院时兴病学研究室主任乔友林表示。

乔友林认为，WHO提出的新技术规范更适用于现实情况。“疫苗是否具备有效性，一看能否抗感染外伤性癫痫如何治疗，二是看能否防癌，以病毒持续感染作为终极指标，就不用长时间等待癌性病变，这将大幅缩减临床试验进程”。

国内外药企暗自角力

《每日划得来新闻》记者了解到，早在2013年默沙东就已将Gardasil疫苗临床实验数据交到了CFDA进行审批;葛兰素史克的Cervarix疫苗临床试验部分也于2013年结束，目前均已提出了上市许可申请，处于“在审评”状态。

国内欲发力该市场的药企也有数家，上市公司中包括养生堂旗下的万泰生物药业股份有限公司(简称“万泰生物”)，以及沃森生物旗下的上海泽润生物科技有限公司(简称“泽润生物”)均已进入三期临床。

多名业内人士认为，默沙东和葛兰素史克的疫苗在全球多个国家都有上市经验，并且完成了临床试验，已占据了市场先机，本就预期会在明年前上市;但如果CFDA采用WHO提出的新规范，则将令国内药企大大缩水临床试验进程，减少与上市进口疫苗之间的上市时间差，对国内药企将形成利好。

“对默沙东和葛兰素史克而言，这个时间差则意味着数亿元营收。”上述医药公司高管表示，2014年Gardasil疫苗的全球销售超17亿美元，Cervarix疫苗的全球销售额也在十几亿美元，中国潜在接种人口基数大，这两款疫苗上市后一年销售额可能在数亿元人民币。

记者也了解到，近年来赴港注射HPV疫苗的内地游客与日俱增，每年达200万人左右，按照香港HPV疫苗注射价格3000港元测算，若该疫苗在内地上市，其潜在市场规模或可达数十亿元。

“如果监管层采用WHO提出的新技术规范，这对国产HPV疫苗研发确实是好事公司简介。”沃森生物董秘办接电人员表示，具体情况需要公司董秘回复，随后记者向其提供的邮箱发送了采访函，但截至发稿，尚未收到回复。

此外，对于早在2012年就获得默沙东HPV疫苗在中国唯一代理商资格的智飞生物来说，可能存在的变化也会对其代理业绩提成带来影响。

“这个消息我有注意到，但没去深入了解，即便食药监部门会采用WHO的建议，也会涉及相关法律法规的健全，这都需要时间。”智飞生物董秘办人士表示，近期该公司还就HPV疫苗与默沙东公司进行了交流，但详细内容不便透露。

欺骗老人的保健品骗局已非新鲜事，在中国这类骗局已经时兴了多年，揭露这方面骗局的新闻也比比皆是，媒体几乎天天都有报道。但感觉年年批驳，此类骗局却年年笑到最后。一些骗局往往只需要改一个说法、换一个噱头，就能继续骗到老人。

事实上，这类骗局无论怎么换手法，都还是提供两个核心的欺骗模式：保健品包治百病和延年益寿，吸引老年人的方式是当老人的孝子贤孙，提供无微不至的温暖，只等你掏钱。

这种年轻人认为很容易戳破的骗局，却很难说服老人不去相信三防特种工程服。因为年轻人很难理解老人的三大诉求：一、解决死亡恐惧的威胁;二、以最低的消费额度减少病痛;三、排解孤独，获得情感陪伴的需求。老人们甚至愿意将这三条个人诉求藏在心底，不愿告知晚辈，而中国老人也缺乏主动要求子女来解决孤独问题的方法。

这三项诉求不能说，常年在外打拼的年轻人也不理解，更难以沟通。一旦感情沟通出现障碍，年轻人要想说服老人不去相信骗局就非常困难了。因为老人会觉得年轻人完全不理解自己的想法，拒绝在此事升华行沟通，他们甚至会特意瞒着子女参加保健品市场的一些讲座，以避免子女责怪。

也许有人会说南京治疗癫痫最好的医院，老人的确拥有这三项诉求，但是为什么宣传这么久，还是容易上当?这里有几个原因：一是老人年轻时，基本没有针对老人的保健市场骗局，他们没有积累过经验，没有参照体系;二是包治百病其实一直是中国人的追求。这是医药水平不发达、社会保障体系不完善时代遗留下的病根。在老人看来，有包治百病的保健药品，就不用去花那慷慨激昂的医疗费用。

另一个是体现在医院，公立医院人满为患的条件和医生冷峻的态度，都是老年人难以接受的。很多老年人深信医院以药养医乱给自己开药，是比保健品商人更贪钱的人。

在很多老年人看来，保健品市场的服务简直就是人间天堂。对比之下，他们宁愿选择看上去风险小(无需手术痛苦)，收益高的养生保健品。

最后一个兜底心理也是薰老年人深信相关骗局的原因，那就是这类骗局提供的保健品虽然没有多大功能，但是不致命。

老年人通过口碑相传没有发现有人因此丢命，也就找到了为此风险埋单的兜底空间酒店制服。在“反正不会吃死，万一有效”的侥幸心理下，很多老人自己掉入了骗局。

明白老人如此容易受骗之后，再要求年轻人去说服不上当，就会变得很困难。而且很多宣传的文章最后只是落到让子女常回家看看，多与老人沟通这种层面上。很多子女如果真能做到常回家看看，没有的恐怕不仅是骗局。在现在的社会，这类吁请有时的确苍白无力。

让此类骗局做大，一个不可忽视的问题实际是监管。

此类骗局当局者迷，但旁人一眼就能看穿成都哪家医院治疗癫痫病好，要处理这种骗局也并非难事。相关监管部门不能只秉持所谓民不告官不究的“原则”，对此类骗局不闻不问。也许针对某一个老人的诈骗金额较低，但此类骗局通常长期行骗，针对多名老人，涉案总体资金并不会少，如此规模、如此公开的行骗，监管部门没有理由，也不应当任由其发展。相信真的严格执法，加强管理约束枕叶癫痫病发作症，并动用雷霆手段严厉打击此类骗局，绝不至于让针对老年人的骗局能在光天化日之下如此嚣张。